Mit Jelent Az Off Label Kezelés, Az Indikáción Túli Gyógyszerrendelés? | Rákgyógyítás

Minden gyógyszernél a nemzetközi gyógyszerügyi hatóságok által – a klinikai vizsgálatok tapasztalatai nyomán jóváhagyott – alkalmazási leirat tartalmazza, hogy az adott szer mely betegségtípus melyik stádiumában, milyen kritériumok teljesülése esetén alkalmazható. Ha ettől eltérő módon szeretnének egy gyógyszert alkalmazni, indikáción túli, angol kifejezéssel off-label kezelésről beszélünk. Ez jelenthet az engedélytől eltérő betegségtípust, de már az is off-label kezelésnek minősül, ha az előirattól eltérő az alkalmazás módja vagy a gyógyszer adagolása. Off-label kezelésekre gyakran van szükség például daganatos gyerekeknél. Mivel gyerekekkel nem vagy csak ritkán végeznek klinikai gyógyszervizsgálatokat, ezért amikor engedélyeznek egy gyógyszert, annak alkalmazási előírásában jelzik, hogy gyerekek kezelésében nincs vele tapasztalat. Indikáción túli gyógyszerrendelés – „off -label use” | Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság. Esetükben az adott gyógyszer – nagyon szigorú kritériumok mellett – csak off-label alkalmazható. Gyakran ez a helyzet a ritka betegségeknél is, amikor az alacsony betegszám miatt nem gyűlhetett össze elegendő információ ahhoz, hogy a hatóanyag törzskönyvébe az adott ritka betegség is bekerüljön (vagy a gyártó nem látta érdemesnek az adott betegcsoportra is kiterjeszteni a klinikai vizsgálatot).

1. Indikáción túli gyógyszerrendelés – „off -label use” | Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság

Indikáción Túli Gyógyszerrendelés – „Off -Label Use” | Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság

Vastagbélrákos betegeknél előfordulhat, de nem jellemző, hogy off-label kezelés lenne indokolt, azaz olyan gyógyszer adását tartja szükségesnek a kezelőorvos, amit nem törzskönyveztek vastagbéldaganat kezelésére. Az indikáción túli gyógyszerrendelést minden esetben egyedileg kell engedélyeztetni. A kezelőorvosnak részletes, szakirodalmi hivatkozásokkal, a hazai és nemzetközi tapasztalatokkal kiegészített indoklást kell benyújtania az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI). A hatóság alapesetben 21 nap, sürgős esetben soron kívül, 3 nap alatt hoz döntést. Forrás: 200 válasz a vastagbélrákról és végbélrákról Ide kattintva kövesse rovatunk frissítéseit a Rákgyógyítá Facebook csatornáján!

Az off-label előnyeként ismerhető el, hogy esetenként lehetőséget nyújt ritka betegségek gyógyításához, bevethető egyéb terápiás kudarc esetén, a hozzáférés gyors, nem kell megvárni a törzskönyvezés hosszas eljárását, melynek végén a készítmény forgalomba hozatali engedélyt kap, valamint a tudomány, a klinikai gyakorlat fejlődését napra készen követi.

Saturday, 1 June 2024

Homorú Tükör Alkalmazása